VTE ye ku pirrjimara krîza kartiyoskerê sêyemîn ya sêyem e û dibe ku gava we an jî trombusê (DVT) an jî embolîzmek nermalavê (PE) heye. Dema ku tîrêjek xwînê di bedenê de kûr ve girêdayî ye. DVT bi veguhên xwînê vekin. Heke embolê xwînê ji veguhê vekişîne û laş di nav laş de rêve dibe, dibe ku em ambolîzma paşnavê dibe.
Ev dikare bibe mirinê.
Lêkolînek berê ya belgeyê belaş kir ku tê bikaranîn ku hûn bikar anîna kontrolkirina zehmî ya hormonal ên hevbeş dibe ku dibe ku derfetên tezmînata trombolê -VTE (VTE (wekî celebên xwînê) jî an jî cûreyên kartiyofascular têne zanîn. Nirxa VTE ya jinên ku ji çepê bikar bînin , her sal di 3-9 de her salî jinên 100 hezar jinan in, lê ji bo bikarhênerên ne-pillê yên temenê yên nifşa 1-5 ji sed jinên 100 salî de hejmar in. Mizgîniya baş: Ev tê wateya ku rîska ji bo grûpek bi rîsk kêmtir e. Belê divê hûn hingav in?
Lêkolînan nîşan dide ku hemî tehlîzma hormonal hevgirtî dikare ji bo Rûsyayê VTE bi hin xetereyê veguherînin. Ew tête fikirîn ku estrogen dikare di kontrola zindî ya hormonal de ye ku dibe sedema faktora sereke. Ji ber ku lêkolînek nû ya di 2011-ê de, di rêjeya mid-2011 de hate weşandin, ku rîskeke mezin a VTE-ê di jinan de bi karanîna kontrolkirina zayendiya zayînê ya nû ve tê bikaranîn, ku li dora dermanpirenonê, li FDA di Dewletên Yekbûyî de biryar da ku lêpirsînek kûrahî li ser pêwendiya pêwendiyê bikin. di navbera rîska VTE û hevrikiya hormonal de pêk tê.
Dîsa: Pêwîste girîng e, lê belê, ku tevî ku rîska VTE dikare di jinên ku ji vî rengî tehlîzanê bikar bînin bilind e, rîska tevahî hê jî hêsan e.
Bikaranîna VTE û Hormonal Birth Birth
Pergalên kontrolê yên hormonal ên ku di progestestin drospirenone de ne dibe ku dibe ku rîska we ya VTE zêde bike, ji ber ku hûn ji rêbazê kontrola hormonal a pîrik derxistin.
Saziya FDA, ku di peyda herî herî berfireh de heye, lêkolînek ku heft salan ji çarçoveyê daneyên ji çar cihan deverên cûrbekirî pêk tê. Bi kêmanî 835,826 jinê, temen 10-55 salî, ku bi kêmîra pêşniyarek ji bo tedbîra hermonî ya hevgirtî pêk hat dîtin. Armanca vê lêkolînê hebû ku ji bo dermankirina VTE, DVT, PE û / an jî cardiovascular sê mezintir ye ku ew ê çar-sê- mîkroksiyonên devokrasiyê bi heman astê ya astrogenê re hejmar e ku hûrgelên hormonal-hormonal re binirxînin. Di binhevkirina rêbazên zindî yên jêrîn de lêkolîn kirin (yekem 3 de rêbazên nû hene):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Îngilîzal devkî (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Aminyl estradiol pencdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol rengê vaginal ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg estradiol (wekî Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg estînîdaliya (wekî Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18 -25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Agahdariya encam
Dema ku encamkirina encamên vê FDAê de, ev girîng e ku hûn fêm bikin ku encam di encamên girîng de (an girîng e) girîng e ku dema ku ev diyar kir ku encam pir gelemperî ji hêla tiştek ve hatiye çêkirin (di rewşê de ev lêkolîna FDA, nûçeyên nûtirîn).
Bi peyvên din, encam dibe ku girîng dibe ku ev pir girîng dibe ku ew bi derfetê pêk neyê.
Hinek encamên ji vê FDAê vekolîn
- Ji bo hemî bikarhêneran, pisîkên drospirenone / Ethînylestradiol, patch, û NuvaRing bi rîskek VTE'yê ve girêdayî bûn (wek bi formên 4 salî de). Ev bi taybetî ji bo jinên 10-34 salî ye.
- Bikarhênerên nû (jinên ku cara pêşîn li ser vê lêkolînê di dema pêşîn de di dersînorkirinê) de drospirenenen / Ethînylestradiol digel dermanên hormonalyek hevbeş tê bikaranîn) rîska drospirenone / rêjeya etnîtestradiol nîşan dide ku heya hewayî (hemî trombosiyona - tîrêjek xwîner a ku di tîrêjek xwînê de pir caran dibe sedema êrîşa dil û anîn) û VTE
- Pilsên Drospirenone / Ethinylestradiol bi rîska herî bilind ya VTE re dema ku ji bo 0-3 mehan û herweha ji bo 7-12 mehan karanîna kar tînin.
- Ji bo bikarhênerên nû, di pisporê 3-ê de bi rîska VTE ve girêdayî ye ku dema 12-mehên bêtir ji hêla bikaranîna formulasên kevnar ên kevnar re têne bikaranîn.
- Pilsên Drospirenone / Ethinylestradiol nîşan dide ku rîskek girîng a VTE di 10-34 salî jinê de jin û rîska zêdebûna ATE 35 salî û salî jinan.
- Her çiqas pîlana 15-mg levonorgestrel / 30 mcg-ê ethylîdol-êlîzan eynî estrogen wek drospirenen / Ethinylestradiol-pills, rîska drospirenone ji bo hemî bikarhêneran re bêtir danîn.
- Dema ku pêv tenê tenê forma kevnar bû .15 mg levonorgestrel / 30 mcg-tîrêjên Ethinyl hejmarî bû, ji bo jinan ji bo jinên VTE bû ku ji bo 3-3 mehan û 12 an jî meha zêdetir dihat (ev xeter nayê dîtin in form formulation).
- Dibe ku ji bo jinên NEWRing ji bo 12 meha bêtir ji bo NuvaRing bikar tehlûktir dibe rîskek zêde dibe, lê ev daneyên li ser 1-ê de, ji ber vê xetereyê potansiyona hewceyê hewceyê bêtir lêkolîn kirin.
Bi giştî, di vê lêkolînê de FDA, 78 strokes, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 êrîşên dil dil, 41 ji ber nexweşiya cardiovascular û 267 encamên ku ji van mercên jor in.
Lêkolînên Lêkolîn
Beşê vê lêpirsînê jî ji bo lêkolînên şeş çapkirî yên ku bi rîskek VTE ve bi analîzên zehfî yên drospirenone ve hatine analîz kirin. Di encamên van lêkolînan de tevlihev bûne, lê çar ji wan destnîşan kir ku rîska VTE-rîsk ji bo jinên ku van tedawî bikar bînin hene. Bi rastî, du lêkolînên herî dawî (ji nîsana 2011) ji ber ku rîskên xwînê yên jinan bi karanîna drospirenone-ên ku ji bo jinên ku ji bo jinên ku ji karanîna kontrola zewacî ve girêdayî cûreyek cûda dibin bikar anîn e.
FDA jî li ser rîska VTE û Ortho Evra Patchê ya heft lêkolînên lêkolînan lêpirsîn. Di gelemperî de, ev rapor diyar dike ku, wekhevî bihevhatineke din ên tevlîhevkirina zewacê ya zikmakî ya ziravê , dibe ku gefa kampansê ve dibe sedema rîska VTE. Ji ber ku jin bi asta bilindtirîn astrogenê digel astrogenê, ew tê texmîn kirin ku ew 2-3 caran bêhtir tecrûbeya hûrgelên VTE nîşan dikin.
Ev çi ye?
Li gorî encamên lêkolînê ya xwe, bi hevpeymaniya heyî yên heyî, FDA destnîşan kir ku bikaranîna bikaranîna hestûvanî ya hormonal ên hevgirtî, wekî wekî Ortho Evra Patch (ya ku di hefteyekê de heftekekê de li ser cesedê ve hatîye veşartin) û bikaranîn NuvaRing (ku di sê hefteyan de ji bo demekê ve girêdayî ye), dibe ku dibe sedema encamên mezin ên bi estrogenê re -pêşandir dibe ku ji ber rîska xwînê an jî VTE'yê zêde dibe. Ji ber vê yekê, FDA paşiya encamên wê ya paşîn bisekine.
Encamên nîşan dide ku rîska VTEyê bi bi karanîna NuvaRing (wekhevî bi tevlîhevkirina hevgirtinê) hinek xeter bûn. Lê, FDA bawer dike ku ev hewceyê hewce dike ku di lêkolînê de bêhtir lêkolînek ji ber ku ajansa wê li ser helwesta nirxandineke nirxandin û an hişyariya fermî ya li ser NuvaRing daxuyan dike.
FDA dibêje ku bikaranîna pîlanên ku drospirenonê hene, bi zêdebûna zêdebûna 1.5-foldan ve girêdayî bûne ku rîska VTE / xwîna xwînê zêde dibe dema ku standardên kêm-xweserên devkî yên devkî ve têne kirin. Ev tê wateya ku eger rîska pêşveçûnê xwîna xwînê ji bo jinê ji bo bikaranîna din a ku bi kar tîne bi 6 hezar 10 hezar ve tê bikaranîn, paşê rîska pêşveçûna xwîna xwînê di nav jinên drospirenonê de dê di 10 hezar 10 hezar de. Additionally, rîska VTE bi van karanîna sê-mehên pêşîn û di dema 7-12 mehan de di dema pêşîn de zêde dibe.
Di heman demê de, di navnîşana zû, drospirenone-êlekê de bi kar tînin û VTE / ATE ve girêdayî ye. Jin di bin temenê 35 salî de rîska bilind a VTE ne, lê rîska kêmtir a ATE heye. FDA fikr dike ku dibe ku dravê drospirenone dikare dibe ku dibe ku pirsgirêkên lîzmayî û nişkêran di nav bikarhênerên bêtir zêde bibin. Ji ber ku hin taybetmendiyên ku lihevhatina salt û avê bandor dike û dikare dikare asta potatîkê zêde bibin.
Di vê demê de, FDA ji ber bikaranîna pîvanên zehfî yên drospirenone nexwariyek fermî nehatiye weşandin. Ajansa Tenê di daxuyaniya ewlehiyê ya herî dawî ya di 10ê nîsana 2012ê de nîşan dide,
"Birêveberiya Xwîneriya Xwîner û Xezanê ya Amerîkayê li ser rîskên xwînê yên li ser jinên drospirenê-yên pêlavên zindî yên ku di bin çavkaniya zindanê de pêk tîne temam kirine. dibe ku bi rîskek bilindtirîn ji xwînê yên xweser ên ji hêla pêşerojê-yên pêdivî ye. "
Vê çavkaniya FDA ya encamên vê lêkolînê (bi taybetî ji daneyên ku ji ber nirxandina dîksopenê -ên zikmakî yên jidayikbûnê) bi hevdîtinê re hevdîtin pêk hat û gotûbêj kirin û Komîteya Şêwirmendiya Tenduristiya Tenduristiya Tenduristî ya Navnetewî û Komîteya Şêwirdariya Şêwirmendiya Dermanê Di 8ê çileya paşîna (December) 2011ê. Pêveka şêwirmend 21-5 deng da ku FDA ji bo drospirenone-yên pisîkên wekî Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (û guhertoyên gelemperî) hewceyê nû dikin; Wan difikirin ku labelên heyî yên ku ji wan re tenê agahdarî li ser lêkolînên nakokî li ser VTE-ê de hene. Divê nîşankirin divê ji bo rîska VTE ya potansiyonê potansiyonê bikin û her weha diyar dike ku VTE (xweya xwînê) dibe sedema kuştinê. Di Nîsana 2012'an de, FDA ji bo labelê nûvekirî hewce kir. Lêbelê, pêwîstiyên lîberê pêşniyarên panelê şêwirmendiyê peyda ne. FDA destnîşankirin ku labelsên drospirenone-yên ku pisîkên kontrola jidayikbûnê nuha niha li ser xebatên lêkolînên dawîn ên ku FDA tenê lêkolîn kirin, agahdar dike. Di heman demê de, laborên narkotîkên revandinên niha dê bisekinin ku hin lêkolînên bi zêdebûna zêdebûna sêyozên xwînê yên ji bo drospirenone-hilberên berhemên ku dema berhemên bi levonorgestrel an hinek progestinsên din hene hene, hîn jî lêkolînên din tune rîska xwînê ji bo drospirenone-hilberên hilberîn. Lîla nû jî dê encamên encamên FDA ya lêkolînê ya xetera VTE re referansa. Çavkaniyên
FDA ya Ofîsa Çavdêriyê û Epîdemolojiyê. [10-27-2011] Têkiliyên Hormonal ên (CHCs) û Rîska Endospêşanên Nexweş ên Cardiovascular.
Reid, R. "Têkiliyên devkî û Rîska Venus Thromboembolîzmê: An Update." JOGC 2010; Na 252: 1192-1197.