Guhertina Playing Field for Branded and Generic Drugs
Bill, nuha wekî Actor Hatch-Waxman, ji aliyê pêşniyarên Senator Orrin Hatch û Henan A. Waxman ve hate pêşniyar kirin, di sala 1984 de hate pejirandin. Pûçek qada dermanxaneyê guhertiye, wekî ku rêbazên hikûmetê ji bo dermanên gişta gişt a Dewletên Yekgirtî li Dewletên Yekbûyî ava kirin Pêdivî ye ku narkotîkên gelemperî bikevin bazarê.
Qanûna Hatch-Waxman: Çawa Ew Dermana Guhertin guhertin
Ji ber ku pejirandina qanûna, hejmarên nukleer yên ku ji bo baca bazirganî hene, bi zûtir zêde dibe.
Dermanên dermanên kevn bi gelemperî ji sedî 40% beşdariya bazarê ji bo hevpeymanên xwe yên xwe winda bibin. Berî ku qanûna Hatch-Waxman hate pejirandin, tenê nêzîkî 35% narkotîkên bazirganî ji bo muxalefterek gelemperî bû; Îro her tiştî hemî dermanan bi kopiyên gelemperî têne rû kirin.
Billê Hatch-Waxman, bi fermî wekî ku Pêşbaziya Bazirganiyê ya Pargîdaniyê û Qanûna Rejirandina Patent Termînasyona (Qanûna Yasayî 98-417), di derbarê guhertinên jêrîn de hatine naskirin:
- Dermanên narkotîkî yên ku hewce ne hewce ne ku ew ewlekariyê û bandoriya xwe îspat bikin. Di binê de, pîşesaziyên narkotîk yên gerek tenê hewce dike ku a New Drug Application (ANDA) belaş bike ku da ku bi hilberîna hilberîna hilberîna xwe ya narkotîkên brandî ya rastîn bikin . Ew pêvajoyek erzan e ku ji hêla hilberînerên klînîk û ne-klînîk an jî rîskkirina dravaniyê ji bo zehfandina zehfên patenta ne beşek wekhevkirina ji bo hilberên narkotîkên gelemperî ne ne.
- Dermanên giyanî di 180-rojan de exclusivity dayîn. Ya ku dermana yekem e ku di binavê ANDA de, an jî yekem yê dermanan veşartin, vê demdê tê dayîn.
- Pêşniyarên hilberên ANDAs tenê dikarin ji bo narkotîkên ku nexweşî ne.
- ANDAs tenê dikarin dema ku patenta narkotîkê ya qedexekirî qediya.
- Dermanên nenas nikare heta ku bazara bazirganî ya paqij nekiriye bazarê neçin.
- Divê patentên dermanan yên nexweşî neçar nebe an jî ne diyar e. (Heke ku patent diyar e ku bête ye, FDA divê 30 mehan bisekinin ku heta ku ew navekî gelemperî dipejirîne.)
- Ji ber ku dermanên bazirganî yên ku dermanên nukleer têne destnîşankirin, piraniya wan hatin winda kirin, qanûna wan digel alternatîfên patentê, ku niha nêzîkî sê sal.
Çi Pêwendiya Destnîşana Bill?
Gelek mercên ku ji bo reformên di pêşbaziya buhayê derman û patentên patentê de pêk hat. Hikûmetên narkotîk ên ku ji sala 1962 ve hate damezirandin ji bo pîşesaziyên narkotîk ên gelemperî dijwar kir ku hilberên xwe li ser bazarê.
Berî 1962-ê, hemî dermanan ji bo ewlehiyê, lê ne ji bo bandorînek pejirandin. Lêbelê, ji ber hişmendiya Dewleta Tenduristiya Fînans û Dermanê (FDA) Dr. Frances Kelsey, trajediya tendurustiya gelemperî bû ku dema ku ew dakêşand ku ew pêdivî ye ku li ser Dewletên Yekbûyî yên li Dewletên Yekbûyî nehatiye pejirandin. Her çiqas pêdivî ye ku di gelek welatan de tê bikaranîn û ji bo jinên bêlezayî dayîn ku zarokên ku bi xeteyên zehfî yên giran ên giran re daye dayîn, derhênerê Dr. Kelsey dît ku ew qet caran heywanên ducanî yên ducanî nehatiye ceribandin. Piştî wê, di 1962ê de, kongreya ku hewce kir ku pîşesaziyên narkotîk jî hebû ku berhemên xwe yên FDA dikare ji bo kirrûbirra erêkirina erêkirina wan hilberên xwe bikin.
Ev guhertin di pêdivî û pêdivîkirinan de ji bo şîrketên gelemperî derxistin ku hûn dem û pereyê darizandinên tedawî yên ku piştî piştî -1962 bazara bazarê dikin dikin.
Daxuyaniya qanûna Hatch-Waxman di sala 1984-an de ji bo narkotîkên guman veguherîn guhertin da ku ew hêsantir bikin ku bazara wan bazara hêsantir û hê jî wekî ewle û bandor be.