Çawa dibe ku hûn karanîna tiryawiya tehlîlkirinê ya tedawî bigire?
Ji bo ku ji bo nexweşên kanserê ve têkoşîna narkotîfê çi ye? Li ser van pirsan bifikirin:
Çi dibe ku heger tenê tedawiyek yek tê lêkolîn kirin ku dikare alîkariya te bike, lê hûn ne hewceyê navnîşên navnîşên tedawî yên klînîkî. Heke ku hûn hemî tedawiyên alternatîf nekirtin ji bilî tedbîrên hêvîdar ên ku ji hêla FDA ve nehatiye pejirandin?
Dema ku ev çê dibe, FDA ji bo plana yekser heye. Ev eşkerekirina xemgîniya dilovaniyê an jî têketina berfirehkirina narkotîkên lêkolînê tê gotin.
Wateya û Armanca Çi ye "Bikaranîna Dermanê Têkilî?"
Bikaranîna narkotîkê ya tedawî ji bo bikaranîna dermankirinê ya alternatîfê heger ku tedbîra tedawî ya tedawî ya ji bo dermankirina muayeneya klînîk a veguhestinê (tedawiya tedawî) an dermana dermanê vekirî tê bikaranîn. Berî Berpirsê FDAyê, li dijî Dewletên Yekbûyî firotin an nexşeya lêkolînê nebe.
Çapemeniya Nû ya Lêkolînê (IND) çi ye? - Pirsgirêka Dadgehên Klinîkî û Pêvajoya FDA Destûra
Berî berî karûbarê narkotûra dermanê dermanê dilovaniyê, dibe ku dikare pêvajoyeke narkotîkê an pêvajoyek nuh çêkirî binivîse ku ev pêşdebir kiriye, û bi dawiyê ve an jî ji aliyê pêvajoyên FDA ve tê bikaranîn ji bo bikaranîna gelemperî gelemperî. Ji bo vê gotûbêjê, ez ê pêvajoyê bi tenê dermanan sînor bike.
Yekemîn gava ku lêkolînvanan bikar tînin dema ku dermankirina dermankirina mimkin dibe ku lêkolînên ne-mirov hene. Dermanên nû di vê sepanê de li ser hucreyên kansê yan jî li lab, an jî heywanên din, wek mêr. Dema ku ev lêkolînên bi temamî tête temam kirin, testê mirovan mirovan, paşê sê qursên darizandinên klînîkî .
Pêvek 1 lêkolînên klînîk ên li ser hejmara hejmareke biçûk pêk têne kirin û têne damezirandin ku pirsê bersiv bikin: "Gelo dermanê ewle ye?" Di darizandina 2-ê de dadgehên pêşeroj in, pêşniyar kirin ku pirsê bersiv bikin: "Gelo tedawiyê kar dike?" Dema dawî ya FDAyê (an redkirina redejirandinê) ya dravê 3 darizandinên klînîkî, darizandin bi kar anî pirsê: "Ma tedawîkirina karê karûbarên pêşniyarên standard ji pejirandinên erêkirî ve an jî an jî bi bandorên kêmtir?"
Bikaranîna vê senatorê, karanîna narkotîfê dilovaniyê dê bikar anîna dermanên dermanên klînîk ên ku ji ber FDAyê ve hatî qebûl kirin, lê ne wek beşdarî beşdarî ceribandinên klînîkî.
Dema ku Dibe ku kesek ji bo karanîna dermankirinê ya têkildar (Paqijkirina Bikaranîna Bikaranîna Bikaranînê) Qualify?
Bi nimûne, nexweşên kansera ku dikarin ji narkotîkên nû yên nirxandin (IND) dê bikar bînin, dê ceribandinên klînîkî yên ku li ser dermankirinê dixwînin binivîse . Wisa got ku, hin kesan ku dikare ji xwendina dermanan tê kirin, dibe ku nirxandina nirxên taybetî tune, ji bo ceribandinên klînîkî yên ji bo sedemên temenî, dema tedawî, statuya çalakiyê, yan jî şertên din ên din. Di vê rewşê de, divê pîvanên 2 bêne hevdîtin kirin:
- Divê tedbîrekî alternatîf ji bo dermankirinê, çavdêrkirin an an nexweşiyek ciddî derman e, hebe ku nabe ku tedawiya alternatîfî ye
- Rîsk hebe ku mirov ji ji dermana dermankirinê (an pêvajoyê an jî) ji rîska nexweşî ji hêla nexweşiyê ve mezintir e.
Çareserkirina Dozgeriya Lêkolînên Çi Derbasbûnê Çêdike?
Heke hûn di belgeyên FDA de bixwînin, hûn bizanin ku çi cudahiyê di navbera derfetên tehlûkê de bêhtir bikar anîn, an ku ew tête bikar anîn .Ji bersiv e ku bersiva sêfireh heye, bi yekem re tê gotin ku ji hêla kesane ve tê bikaranîn nexweşxanê.
- Bikaranîna narkotîkên lêpirsînê ji bo nexweşên kesane
- Navendên navend-sized population (up to 100), û
- Gelek komên nexweşan (zêdeyî 100)
Pêdivî ye ji bo Pêwendiya Kesane ya Dermanên Lêkolînê yên Lêkolînê yên Kanser
Divê jêrîn divê bêne bicîh kirin ku ji bo gihiştina takektek kesane bikin:
- Derman (an prosedanê) divê ji bo dermankirinê, çavdêrkirin, yan tedawiya nexweşiya giran be.
- Divê nexweş divê ji bo ceribandinên klînîk ên berdewamî yên nexweşî yên bêbawer be.
- Divê FDA divê diyar bikin ku dakêşana karûbarê dilsoziya dilsozê dê her tengahiyek bi darizandinên klînîkî yên narkotîk ve nekin.
- Pêdivî ye ku alternatîf an alternatîfek alternatîf an wekhevî ya tedawî heye, an jî nexweşî nikare nexweşîya van alternatîfan berbiçav.
- Divê nexweş divê dermankirina kansera ku ji ber ku çalakiya narkotîkê ve hate çalak kirin. Bi gotinên din, FDA divê diyar bikin ku derfeta hebe hebe ku derman bijartir û bandor e ku ji bo merivek taybetî ve tê bikaranîn.
- Divê nexweşek bi gelemperî tedawî ya standard heye ku ne serketî ye.
- Divê tedawî ji bo şertê an gefa gefa giyanî tê bikaranîn, ku di nav rîskên dermankirinê de ezmûnên ku nexweşî tedawî ne diyar dikin. Di heman demê de, rîsk, mirinê yên ku tedawîbûna tecrûbeya tedawî têyî tête ku ji rîskek bêyî rîska mirinê ji mirinê kêmtir tê dîtin.
- Dermankirina dermanê tevlî beşdarî çalakiya her du lênêrînê û nexweş e
- Divê bijîşk divê hûn birêvebirina dermanan bikin û çavdêriya dermankirinê tije bikin
- Şîrketê ku derman dike ku derman dike ku ji bo dermanê bide (DAIŞ nikare nekin "şirket" bazirganî bide şirket kirin.) Heke ku pargîdan ji bo dermankirinê ji bo dermankirinê bixwaze, pêdivî ye ku vê pereyê bide dayîn.
- FDA, piştî serîlêdanê wergirtin, dê biryar da ku an na ne ku destûrê bide xemgîniya bikaranîna dilsoz. Girîng girîng e ku dema ku ev denge wekî pêvajoyek dijwar e, ji sala 2009 an FDAyê piranîya piraniya pejirandiye heger eger serîlêdanên narkotîkên nû nayê qebûl kirin .
Pêvajoya Serlêdana Ji bo Bikaranîna Derfeta Têkilî ya Dilovanî
Ji bo bikaranîna 2 şertên serîlêdanê hene. Ev in:
- Bi karûbarên acîl ên zû - - Di rewşeke acîl de dikare ji alîyê telefonê (yan jî forma lezgîn a zûtirîn veguhastinê) tête çêkirin û an FDA yê fermî dikare li ser telefonê destnîşankirina destpêkirina dermankirinê. Doktorê dermankirinê divê destnîşankirina devkî ev bi bi 15 rojan de desthilatdariya devkî ya FDA ya ku tê bikaranîna narkotîk bikar bînin, lêgerîna lêpirsîna dermankirinê ya nivîskî. (Heke ku demek ji ya ku di nav 5 rojan de tedawiya acîl dide dayîn, ji bo ku ji hêla IRB tê veguhestin bêyî dermankirinê ya ku ji bo rewşa pêşdibistanê ya lêkolîner (IRB) ve tê qebûl kirin, tedbîrên ku di dema pênc rojan de tête dermankirin.
- Bikaranîna Bikaranîna (Heqê Patient Single) - Heta ku jiyanek tehdîtî hebe, lênêrîna dermankirinê divê serîlêdana karanîna narkotîkê ya nû lêpirsîn. Dema ku ev serîlêdanê FDA bi veguhestin, FDA di dema 30-roj de heye, ku di pêvajoyê de dikare serîlêdanê werin û biryara qebûlkirinê an înkarê çêkir. Hişyar bikin ku piraniya wext, biryareke bi doktorê dermankirinê re zûtir be.
(Ji ber ku ev agahdarî bi dem veguherîne, çavkaniyên FDA yên li binê vê gotarê ji bo agahdariya herî zêde ya binivîse.)
Çawa ku hûn hewce ye ku dizanin wek nexweşiyek
Gelek tişt hene ku hûn hişyar bimînin, eger hûn bi karanîna tedawiya lêkolînê ve bifikirin. Ev in:
- Derman (an rêbazê) dibe ku rîskek giran be.
- Ji ber ku ji dermana (an rêbazê) nehatiye pejirandin ji aliyê FDA ve nehatiye pejirandin, ew nayê zanîn ku eger tedawiya lêpirsîna lêpirsînê ji hêla dermana standard ve bêtir xirabtir e. Hûn nikarin ji ber dermanê nayê zêdekirin.
- Bi bandorên bandor û demên demên demên kurt ên demokrasî yên demokrasî jî hîn nayê zanîn.
Berpirsiyariya Doktorê Di Bikaranîna Derfeta Têkiliyê de Bihêz
Dema ku ji bo karanîna narkotîkê derman kirin, ew ê li ser dermankirina ancologistê ye (ew yek ji xwe re ji bo lênêrînê dibînin) kîjan berpirsiyariya serîlêdanê, îdarî, û belgeya dermankirinê berpirsiyar be.
- Divê doktorê dermankirinê divê wek serîlêdana jorîn serîlêdanê bigirin.
- Doktorê dermankirinê dê berpirsyar bikin ku ji bo protokola dermankirinê pêşkêş bikin û FDA bi raporkirina encamê, kurt, û bandorên her cûre derman kirin.
- Doktorê dermankirinê berpirsiyar e ku ji bo hilberîner / pêşveçûna dermankerê, û hesabê ku her tedawî mayî bimîne piştî dermankirinê pêk tê.
- Doktorê dermankirinê divê ji bo ku li seranserî tedawiya çavdêriya çavdêriya binêrin, hemî rêgez û berpirsiyarên ku ew di rola lêkolînê de ji bo vê nexweşiyê digire.
Çavkaniyên
Enstîtuya Cancer ya Niştimanî Access to Drugs Investigation. Updated 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Rêveberiya Xwarinê ya Xwîner û Xizmet (DDA). Accessed (Extended Use). Updated 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Rêveberiya Xwarinê ya Xwîner û Xizmet (DDA). Berfirehkirina Agahdariyê: Agahdarî Ji bo nexweşan. Rojnameya 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Rêveberiya Xwarinê ya Xwîner û Xizmet (DDA). Berfirehkirina Agahdarî: Agahdariya Bijîşkan. Updated 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Rêveberiya Xwarinê ya Xwîner û Xizmet (DDA). Destpêk / Destnîşana Access IDE. Nû 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm