Biosimilars xwedî cihê ye, lê ew bi Biologîk ne wekhev in
Biyolojîk Çi ye?
A biolojîk bi rengek tedawî ye ku di hundirê hucreya jîn de hatiye afirandin. Scientists di bin hucreyan de DNA guhertina dermanên biolojîk ava dikin. Hucreyan guhertin da ku ew nehêlin bernameyek ji bêdawî re. Dema ku hucre dikarin bi xwe re veguherînin, ew jî guhertin ku ew bernameyek ji bo antîbodê ku zanist dixwazin dixwazin.
Di rewşê de hin dermanên biyolojîk bi karanîna tedawiyê (IBD) tê derman kirin, antibodies têne afirandin ku ew li dijî faktora têror-necrosis (xebatkar) dixebite .
Dermanên biyolojîk ên ku ji bo IBD tê derman kirin, Humira (adalimumab) , Cimzia (Sîpolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) û Entyvio (vedolizumab) . Hemû van dermanên biyolojîk têne hilberên nûjen têne gotin, û tenê ji aliyê şîrketên ku ji wan re hatine çêkirin têne çêkirin. Hilberên nûjen, di pîşesaziya dermanan de, hilberên nû hene ku ne ji şîrketek din ne hene, û dibe ku binê patent. Ew li derdora kontrola, hawîrdorê enerjî têne çêkirin, ji ber dermanên kemmîk-derheqê pir cuda ye.
Hinek dermanên biyolojîk ji bo IBD têne çêkirin. Mirovên IBD bi piranîya TNFyê di nav laşên wan de bêtir bi IBD, ji ber ku TNF tête fikirîn ku beşdariya Îbrahîm bi IBD re dimîne û bandora digestive bandor dike.
Dermanên antî-TNF bi xebata TNF re asteng dikin û ji ber sedemên ku ji bo pêşiya xwe vebikin. Entyvio ji dijberî dijberî α4β7 înê-êlek e-anî ye ku bi hucreyên xwîna xwîna spî re dixebitin, ku fikir dikin ku di tevlihevkirinê de, ji hundirê hundurê destanê digestin.
Dermanên Biologîk têne bikaranîn ku ji bo bêtir mercên IBD derman bikin, ew jî bikar tînin ku ji bo nexweşiyên medenî yên parastinê an jî parastinê, wekî wekî gheumatoid germîtis, psoriasis, spondylitis û hidradenitis suppurativa derman kirin.
Are Biosimilars Like Generics?
Biosimilars pir caran wekî "derman" dermanên biyolojîk têne behandin. Lêbelê, ev yek awayek rastîn ya ku biosimilar re behsa şirove ne. Dema ku em diçin dermanxaneyê, pir caran em bijartin nav navê-branda narkotîk, û dermanek bioequivalent - gelemperî. Heke hûn pakûra dermanan li her du dermanan binêrin, hûn ê bibînin ku dezgehên çalak ên wan hene.
Ji bo ku ji bo şirketek bazara gelemperî, FDA divê bipejirîne ku gerek bi hilberîna nûjen a veguherîner e. Ev ne wateya ku gelemperî yek e, lê belê Dibe ku di hêmanên inactive de jî hîna niha dibe, lê ji hêla FDA-ê ve, di heman demê de FDA, heman.
A biosimilar bi alîyê FDA ve tê vebarkirin û divê wek bi biolojîk bi biolojîk be.
- Mîzîzma çalakiyê
- Rêveberiya rêveberiyê (wekî asûra anjîn)
- Pîvanîk
- Qawet
A biosimilar ne bi biolojîk e, lêbelê û cudahiyên hinek têne destûr kirin. Dîzdanê û afirandina çêkirina dermanên biyolojîk têra paqij dike ku bi biosimilar ne bi awayek bi biolojîk bi heman awayî be. Ji ber ku em hîn daneyên zanyariyê ne hene, pispor li ser nakokî nebin ka gelo biosimilar wê heman awayî bi biyolojîk dixebite.
Di dema Janssen-konferansa biyolojiya zanistî de bi zanistiya biyolojîk, Michael Yang, Serokkomariya Immunolojî li Janssen Biotech got ku "biolojîk bi protein re dijîn, û protein jiyan nikare kopî ne." Ji ber ku hilberek biolojîk di nav hucreyek taybetî ya hucreyê de mezin dibe, tiştek ku dikare veşartî bibe. A biosimilar dê ji biolojîk cuda be, bi heman awayî ku, Yang diyar dike ku, dara hinekî din ji hev cuda ye, her çiqas her du wek darên oak têne şandin.
Ma Mirovên Mirovên ÎBDê çi bikin?
Wek hilberên biosimilar re bazarê, dê dê bijartina bêhtir bijartin hene ku mirovên ku bi nexweşiya Crohn û Kolerên Ulcerî re bibin.
Nexweşên dermanên biyolojîk an dermanên biosimilar dikarin bi xwe re di qanûna biolojîk û biosimîlar de bi qanûnên xwe nas dikin.
Berî pêşiya avêtina navendek navendek an nexweşxaneyê, nexweş dikarin jî bisekinin ku ew dermanê rastê ku doktorê xwe hatine nivîsandin, "dikare nivîsandin." A biosimilar divê bi navê biolojîk bi biyolojîk cuda ye, lewma nîşana xwendinê li ser dermankirinê girîng e. Ger dewletek we tune ye, an qanûn ne bes e, ne nûnerên herêmî têkilî bikin ku ji bo ku hûn bi qanûnên xwe bandor kirin, nêrînên xwe bibînin.
Kanî:
Cauchi R. "Zagona Dewlet û Destûra Têkiliya Têkiliya Dermanên Biologî û Vejirandina Biosimilars." Konferansa Niştimanî ya Legislative State. Jan 4 2016
Rêveberiya Xwarinê ya Xurek û Derman "Agahdariya ji bo Bikaranîna Bikaranîna (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015