Di 23ê çileya pêşîna 2014ê de, Rêveberiya Xwînanê ya Xurek û Dermanê (FDA) liraglutide wekî bijartina birêvebiriya kronîk ya kronîk tê qebûl kirin. Liraglutide di bin navê branda Saxenda® de ji aliyê Novo Nordisk, Inc. ve bazar kirin. Ev ji bo windakirina giraniya ku çarçoveya FDA 2012'an ve hate pejirandin.
Saxenda (Liraglutide) çi ye?
Saxenda® înkêşek e ku derheqê ku di demek kêmtir de dermanê din ve ye, Victoza®, ku bi riya dermankirinê 2 ê diyabetê tê bikaranîn .
Ew e ku çînek dermanên derman bi bihemî wek glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonîstên receptor tê zanîn. Di vê çîna de dermanek din di exenatide (Byetta®) de hene. Dema ku hemî ji bo diyabetes ve tê bikaranîn, liraglutide (di xweya bilind ya Saxenda®) de yekemîn yek e ku ji bo birêvekirina birêvebiriya FDA ya bi taybetî tê qebûl kirin.
Ji bo Armanca Saxenda Çi ye?
Saxenda® ji bo mezinan re bi mezinan re bi karanîna xorta germê (BMI) ya 30 an an mezintir an jî di nav kesên ku BMI ya 27 an jî mezintirîn ku bi kêmanî kêmtir nexweşiyek giringî ye, wekî şekirê, xwîna xwîna bilind , an jî cholesterol bilind.
Herweha, Saxenda® tê wateya ku xwarinê bi hevpeymanê re xwarinê ye û ji bo mezinan di birêvebirina birêvebiriya kronîk ya kronîk de werin bikaranîn. Ev ne wateya ku hûn xwarin û karûbarê biguherînin.
Çiqas Xurt e?
Sê testên sêyemîn ên ewlehî û bandoriya Saxenda® bi nirxandin. Ev ceribandin bi tevahî 4,800 obese û zêdeyî nexweşan di nav tevahî de derbas kirin.
Dadgeha klînîkî ya yekem ku bêyî nexweşiyê bêyî şekirê lêpirsînek di nav nexweşên Saxenda® de di nav nexweşiya 4.5% Vê ceribandinê jî got ku 62% kesên ku bi Saxenda® re hatine tedawî bûne kêmî 5% ji giraniya bedena xwe winda kir.
Di testa klînîkî ya din de ku encamên bi şekirê bi 2 şewitînan re dît, encamên ku bi Saxenda® re derman kirin ji 3.7% ji wan re dihêle ku bi tedbîrên bi qerikê û 49% yên Saxenda® bi kêmasî 5% ji bedena wan re winda winda kirin. (bi tenê ji sedî 16% ji wan re borî).
Ji ber vê yekê, xuya dibe ku Saxenda® dikare ji bo nexweşiyên ku di 2 şîabetê de nîne, ji hêla birêkûpêk kêmtir bandor be.
Pirsgirêkên Pêdivî çi ne?
FDA ji bo Saxenda®-ê li hişyariya barkirî ya saxenda® bi destnîşan kir, diyar kir ku tîmên glandiya tîrîdê li ser rodentan hatine dîtin, lê ew ne diyar e ku an jî Saxenda® dibe ku ev tumor di mirovan de mirovan bikin.
Bandorên nerazî yên ku di nexweşxaneyên Saxenda® de hatine ragihandin, di navberdana pancreatîtiyê de (tevlîkirina pancreas, ku dibe ku jiyan-xeter),, nexweşîya gallbladder, nexweşîya gurban, û fikrên xwekujî. Additionally, Saxenda® dikare rêjeya dilê zêde bibe, û FDA pêşniyaz dike ku di her nexweşiyek de ye ku di rêjeya dilê dil de berdewam dike serpêhatî ye.
Pir bandorên dahat ên herî mezin ya Saxenda® ku di darizandinên klînîk de têne dîtin dîtin, dagirker, vomiting, diarrhea, şîrîn kêmbûn, û şekirê xwînê (hîpoglycemia).
Kîjan Saxenda Nabe?
Ji ber rîska toreorîk ya tîmotîkên Saxenda®, divê ji nexweşiyên ku neheqiya endocrine-yê xwedî naskirî ye ku bi awayekî pirzimanî ya neoplasyona 2-MEN-2-an jî MEN-2-an jî nexweşiyên ku dîrokek şexsî an malbatê heye ji kansera tîrmehê tê wekî navnîşa tîrmehê ya tîrmehê (MTC) tê zanîn.
Hinek kesên ku nexwestin Saxenda® hene: zarok (FDA niha hewce dike ku ceribandinên klînîk ên ku di ewlehiyê û bandorkirina zarokan de binirxînin), jinên ku ducanî an diya ducaniyê an jî dimeşînin, û her kesê ku her demek reaksiyonî ya hestiyarî giranîn bi liraglutide an yên hilberên hilberîna Saxenda®.
Pirsên din
Li gor daxuyaniya nû ya FDA ya di derbarê pejirandina Saxenda® de, ajansa pêwîstî ji bo vê dermanê piştî lêkolînên post-marketingê jêrîn dike:
- Ceribandinên klînîk ên ku di ewlehiyê, bandor, û dosing di zarokan de binirxînin;
- Dema qeydkirinê ya herî kêm 15 salî ya kansera tîrmehê ya medullary;
- Lêkolînek ku bandorên potansiyonê li ser mezinbûnê, pergala nermuseriya navendî û pişkiya cinsî de di çavên neçûyî de nirxandin; û
- Di binçavkirina gefa kanseriya pêsîrê de di nexweşan de Saxenda® di darizandinên klînîk de berdewam dikin.
Çavkaniyên
Berdana nûçegihana FDA FDA Saxenda Dermanê Tenduristiyê ya Biryara erê dike. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda agahdariya agahdariyê. Novo Nordisk. www.saxenda.com.