Çawa Lêkolînê û Pêşveçûn Çimkî Orphan Dermanên Têkilî ye
Çawa nexweşî nexweşî û çi ye ku qanûna neftê ya Orphan e? Çima ev tedawî ji bo lêkolîn û pêşveçûna çi ye û astengiyên kîjan girîng e?
Çek anphanek çi ye? - Definition
Dermank an orphan e ku derman (derman) ye ku ji ber kêmbûna şîrketek ku ji bo dermana dermankirinê bibîne. Gelek sedem ji sedemê ku derman ne profesyonel ne, ew e ku hinek hejmarek mirov hene ku dixtorê lêkolînê û pêşveçûn hewce dike ku ji bo dermankirinê çêbikin.
Bi peyvên hêsan, dermanên sêwî ne ew e ku firotin ne ku ji hêla pir pere çêbikin, ji hêla hewldanên xwe yên narkotîk derhênin ku dê di perê de bînin.
Çawa Hinek Dermanên "Orphan Drugs"
Dermanên derman û şirketên biotechî yên bi berdewam lêkolîn û dermanên nû nû dikin ku ji bo mercên tenduristiyê derman bikin, û dermanên nû li ser bazarê de bêne. Mirovên ku ji nexweşiyên neheq û nexwarî têne, ji aliyê din ve nerazîbûnek lêkolînê derman nebin. Ji ber ku hejmarên xwe piçûk e û ji ber ku bazara potansiyonê ya narkotîkên nû nake ku nexweşiyên van kêmên dermanan (bi gelemperî wekî navê "dermanên nexweşî") tedawî ye.
Nexweşek kêmek kêm di 200,000 kesên di Dewletên Yekgirtî de an jî 5 ji kêm 10,000 kesan di Ewropayê Yekîtiya Ewropayê de pêk tê. Dezgehên rêbazên hukûmetê di Dewletên Yekbûyî û Yekîtiya Ewrûpayê da ku ji bo pêşveçûna dermankirinê ve ev nakokî kêm bikin
Zebûr Ji bo Pêşveçûna Pêşveçûna Orphan Drugs
Têgihiştin ku tedawiya tengahiyên tengas ên li Amerîkayê nehatiye pêşxistin û nexwest ku şîrketên dermanan di rastiyê de li ser mercên nexşeyên pêşveçûna dermanên aborî derxe, dê di 1983'an de qanûna Orphan Drug derbas kir.
Dewleta Dewleta Yekbûyî ya Pêşveçûnê Orphan
Rêveberiya Xwînanê ya Xurek û Dermanê berpirsiyar e ku ewlehî û bandorkirina dermanan li ser bazara Dewletên Yekbûyî.
FDA ji bo pêşveçûnê ya dermanên nexweştinê (û hilberên din yên ji bo astengiyên derman ên din) alîkariya alîkariya hilberê Orphan (OOPD) ava kir.
Dermanên orphan, wekî hîn dermanên din, divê bi hêla lêkolînê û darizandinên klînîkî ve beriya ku FDA dê ji bo wan bargiraniyê qebûl dikin.
Qanûna 1983 an Orphan Drug
Daxuyaniya Dermana Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Navneteweyî ya Navnetewî ya Navneteweyî ya Dermanê Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Navneteweyî ya Navnetewî de hate kir. Ev ramanên wan hene:
- Bacê ji bo lêkolîna çêkir (heta ji sedî 50% mesref) ji bo pêşxistina dermana sêphan tê deyn dike.
- Li ser şîrketek yekemîn 7-salî ji bo firotina narkotîk ya yekem a ku ji bo dagirkeriya taybetî a narkotîkê ve bistînin. Ev tenê tenê ji bo bikaranîna dermankirinê tê bikaranîn. Serdanek din ji bo bikaranîna cûda jî dikare ji aliyê FDA ve hat pejirandin, û wê şîrket dê ji bo bikaranîna dermankirinê ya mafên bazirganiyê heye.
- Deynên bihayê dermankirina dermanên derman û salê FDA ya hilberê.
Beriya pêşniyarê qanûna dermana çeteyên dermankirinê, çend dermanên sêphan hene ku ji bo nexweşiyên kêmînan derman hene.
Ji ber vê qanûnê, ji hêla 200 dermanên sêphan ve ji hêla FDAyê ve bazirganî li Amerîka ve hat pejirandin
Bandora Enstîtuya Dewletê ya Dermanê ya di Dermanên DYA'yê de
Ji ber ku ji sala 1983-ê di sala 1983-ê de hatibû nivîsandin, ew ji bo pêşxistina gelek dermanan berpirsiyar bû. Di sala 2012 de kêmî kêm 378 dermanan bû ku bi vê pêvajoyê ve hat pejirandin û hejmara hejmar berdewam dike.
Nîşaneyên Girtîgeha Girtîgeha Girtîgeha Dermanê Orphan
Di nav narkotîkên ku hatine pejirandin nav wan de hene:
- Harmona Adrenocorticotropic (ACTH) ji bo tedawiya infantilîk
- Tetrabenzine ji bo dermankirina koroya ku di mirovên bi nexweşiya Huntington de pêk tê
- Ji bo nexweşiya Enzyme ji bo nexweşiya glycogen, nexweşiya Pompe
Lêkolînê û Pêşxistina Navneteweyî ji bo Orphan Drugs
Wek Kongreya Yekbûyî, hikûmeta Yekîtiya Ewrûpayê (EU) destnîşan kir ku hewce dike ku hewce bike ku lêkolînê û pêşveçûna dermanên orphan zêde bike.
Komîteya Berhemên Orphan Dermanan
Di 1995'an de saz kirin, Ajansa Dermanên Ewrûpayê (EMEA) berpirsiyar e ku ewlehî û bandorek dermanan li ser bazara Ewrûpayê ye. Ew hemwelatiyên zanistî yên 25 Dewletên Endamê YE. Di 2000-a, Komîteya Produkta Orphan Dermanîn (Comp) ya damezirandinê da ku ji bo pêşveçûna dermanên sêphan di EU de.
Regulasyonên Produktên Orphan Dermanîn
Regulasyonê li Produktên Orphan Dermanxaneyê, ku ji aliyê Konseya Ewropayê ve hat ve derbas dibe, ji bo pêşxistina pêşniyazên sêphan (hilberên dermanên din yên ji bo astengiyên derman ên din) di nav Ewropayê de jî hene:
- Hûrên bihayên girêdayî pêvajoyê pejirandina bazirganiyê.
- A monopolyona 10-salê li ser firotina narkotîk ji bo yekemîn şirketek narkotîk ji bo erêkirina bazirganiya EMEAyê bigire. Ev tenê tenê ji bo bikaranîna dermankirinê tê bikaranîn.
- Destûra bazirganiya civaka bazirganî - prosedora navendî ya desthilatdariya bazirganî ya ku hemî welatên endamên endamê Yekîtiya Ewropayê dirêj dike.
- Alîkariya protokola, wateya şîreta zanistî ji şîrketên dermanan re li ser ceribandinên tedawî û tedawî yên cûreyên cûreyên cûda yên pêşveçûnê pêwîst e.
Regulasyona li Produkên Dermanên Tendurist ên Orphan di heman demê de Ewrûpa bandor e ku ew qanûnek dermanan ya Orphan li Dewleta Yekbûyî bû, pir zêde dibe ku pêşveçûn û bazirganiya narkotîkên orphan ji bo astengiyên kêmtir.
Qanûna Bottom Line li Qanûna Orphan Drug
Di demê de li ser qanûna Dermanê Orphan gelek pirrjimar heye, bi hewceyê ji bo nexweşiyên ne kêm ên li ser pîvanê, û li ser berdewamiyê li ser din bipirsin. Bi spas, ev çalakî, di Dewletên Yekbûyî û Ewropayê de herdu ji bo nexweşiyên pir kêm zehf bûne, ku, gava ku tevlihev dibin, hemî ne tiştek ne.
Çavkaniyên
Herder, M. Çem Armanca Çapemeniyê Derman Çi ye? . Dermanên PLoS 2017. 14 (1): e1002191.
Murphy, S., Puwanant, A., û R. Griggs. Pirtûka Pirtûka Bazirganî ya Orphan Pirtûka Pirsgirêkên Derûnî yên Neareolojîk. Gotinên Neurolojiyê . 2012. 72 (4): 481-490.
Rêveberiya Xwarinê ya Xurek û Derman Produktkirina Orphan Produktîf: Pêşniyarên Derman û Biyolojî. Updated 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm