Pêşniyarên destpêkê pêşniyar dike ku xeterên giran hatin xelet kirin
Agahdar (flutîkasone + salmeterol) dermanek xwekêşî ye ku ji bo nexweşiyên pulmonaryar (COPD) yên asta derman û derûnî yên kevnolojî tê tedawî ye, wekî wekî emphysema, bronchîtîkên kevnî û bronchiectasis.
Dema ku ew li ser dinyayê ye, yek ji dermanên dermanê bilindtirîn dermana firotirînê ye, Agahdar di 2003'an de ji Birêveberiya Xwarina Xwîna Xwîner û Dermanê (FDA) hate şîret kirin ku dibe ku salmeterol dikare gefa jiyanê-êrişan .
Ew 2003 bû. Lêkolîna çi ye ku îro me ji me re dibêjin, û hewce ne hewce ye ku fikarî?
Bawerkirina Black Box Box
Hişyariya qutiyeke hişk e ku ji alîyê FDA ve tê ragihandin ku ew agahdar dike ku derman dikare giran û jî jî jî jî zehfê jîyana tehdîd dike. The "black box" bi awayekî bi riya agahdariya pakkirinê ya ku di şêwirmendiya FDA de tête bi darizandinan re vegotin.
Piştî bersîva dermanê serbest hat berdan piştî bersiva barkirina barkêşên reş bi xebatên klînîk ve têne kirin. Ger heger pirsgirêkek li ser lêkolînan piştî post-bazarê rabûye, dê FDA dê nûçegihandina pêdivî ya pakûbarê tehlîm bikin. Di daxuyaniyek de ragihand, dê ragihandinên medyayê jî tête belav kirin ku ji bo xemgîniyên gelemperî li ser xeteran hişyar bikin
FDA Agahdariya Derbarê Agahdariyê
Di 2003-an de, lêkolînek klînîkî ya ku navê Sêrmeterol Multicenter-Dozgeriya Asthma lêkolînê (SMART) ragihand ku dermanek dermanê dermanê ve girêdayî bû, bi rîskek mirin û nexweşxaneyê di mirovên bi astengî, yên taybetî yên amerîkayî ve girêdayî bûn.
Wekî encamên encam, hişyariyek blokek li ser her û her tedawiya dermanên ku bi salmeterol, tevlî Agahdariyê ve hate belav kirin.
Lêkolînek din jî rîskek mirin û nexweşxaneyê bi riya formoterol re rapor kir, tedawiya ku ew eynî çîna narkotîk wekî wekî agonîstên beta agonîstan (LABAs) têne zanîn .
Pirsgirêka ku nirxandina lêkolînê ye ku LABA-dem bi dirêj ve tête zanîn ku dema meriv bikar anîn. Wekî din, eger ev awayê bikar anîn, LABA dikare dikare di encama lêkolînan de gelek êrîşên asmanî.
Ji ber vê yekê, ku dermanên hevkariyê wekî mîna Pêşîn Agahdar yekemîn çêkir hat afirandin. Bi hêla corticosteroid vexwarinê , bandorên neyên xirab ên LABA dikarin bêhtir kêmkirin.
Di rastiyê de, dema ku xwendina paşê paşçav kir, ew hate xuyakirin ku kesên ku bi corticosteroidî ve tête bikaranîn an LABA bikar anî ne ji hêla mirinê an nexweşxaneyê ve ji hêla kesên ku tenê tenê kortîkosteroid bi kar tînin. Gelek lêkolînerên îro tê qebûl kirin ku tehlika SMART tengahî damezirandin û faktorên ku ji hev veguherandin anomaly diyar dikin.
Çi FDA çi dibêjin
Di 2016'an de, yekem di çarçoveyên nû de xebitandin ji aliyê FDA ve hat berdan. Li darizandina AUSTRI, lêkolînek di 12,000 kesan de asta dermana salmeterol û flutîkasone nirxandin, hinekan ji wan wek ciwan bûn. Lêkolînerên din jî diyar kir ku sedî 15 beşdar beşdarên amerîkayî yên amerîkayî bûn ku diyar bikin ka bûyerên xirab ên xerab girêdayî etnîkî.
Ma çi lêkolînvan hatin dîtin ku rûbirûya asmma an jî bandoreke xirabî yên din ne ji bo kesên ku salmeterol-flutîkasone ji bo kesên ku bi tenê flutîkasona xwe digerin tine mezintir bû.
Ma ku ev pejirandî bû ku Agahdariyê, ji hêla LABA û corticosteroid di hilberek yekbûyî de pêşkêş dikin, ji hêla pêşniyarên ku di nav FDA-yê ya barkêşê de pêşniyaz kirin de pêşniyarên nerazî ne.
Digel vê yekê, hişyariya FDA hîn di cih de ye. Lê belê, di rêveberiya niha de li ser bikaranîna LABA, FDA re şahidî kir ku:
- LABA divê bêyî bikaranîna dermana asterma dermana dirêj, wekî wekî corticosteroid hilberandin.
- LABA divê di nav mirovan de ku asta hema bi kûrahî an navîn-xwarinên corticosteroîdên kişandî tête kontrol kirin.
- Zarokan bi asmama tenê tenê du-in-a-hilberê bikar anîna ku hemî LABA û hilberên du kesan de bêtir corticosteroid hilgirtin bikar tînin.
> Çavkaniyên
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; û Kew, K. "Ewlekariya Regulasyonê ya Formoterol an Salmeterol di Adults de bi Asthma: Nirxandinên Cochrane." Data Coach Revenue Cochrane Rev. 2014'an 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Addition of Beta2-Agonîstên Ji bo Zarokan Asthma ya Xwerû ya Corticosteroids-Bi-Qeddanê." Data Coach Revenue Cochrane Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I. Kral, L. et al. "Çalakiyên Asthma bi Fluticasone-ê bi Plus-Salmeterol-versus Fluticasone-tenê." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Birêvebiriya Xwarinê ya Xurek û Drug. "FDA Têkiliya Ewlekariya Tenduristiyê ya FDA: FDA ji bo Bend-Acting Beta-Agonîstan (LABAs) ji bo ceribandina ewlehiya post-bazarê hewce dike." Spring Spring, Maryland; 15ê îlona 2011ê de hat berdan.