Inflectra - Remicade Biosimilar ji bo Rheumatoid Rheumatoid

by Carol Eustice; Çavdêriya Grant Hughes, MD

Her weha ji bo Arthritiya psoriotîk, Ankylosing Spondylitis, û Zêdetir jî pejirandin

Têgihiştinî

Infêra (infliximab-dyyb), bi bi bi bi bîzîkê re Remicade (infliximab), di 5ê nîsana (April) 2016ê de Rêveberiya Xwarinê Xwarinê ya Xwîn û Dermanê (FDA) hate pejirandin. Li gorî FDA, "hilberîna biosimilar e ku hilberek biyolojîk e li ser xuya dike ku ew bi heman rengî wekî FDA-hilberek biolojîk ve hatibû pejirandin, hilberînek referansek naskirî ye, û nerastên wateya ewlehî û bandoriyê ji hilberê hilberê tune.

Tenê cudahiyên hûrgelan di di beşên klînîk de neçar in deverên bi bi bi bi meosîmilar re têne destnîşankirin. "Remîzade, astengiyek TNF ya ku ji aliyê Janssen Biotech, ve hatî hilberandin, ji bo Inflectra veguhestina referansê ye.

Inflectra ji hêla Hospira ya Çemê Girê, Illinois ji bo Celltrion, Inc. (li Li Yeonsu-Gu, Îchecheon, Koreya Koreyê) tê amade kirin. Inflectra li bi FDAyê ji aliyê Dewletên Yekgirtî ve ji hêla biosimilar ve duyemîn e. Yekemîn, Zarxio, 6-adara 2015ê, ji bo nîşanên taybetî yên girêdayî kanserê hate pejirandin.

Têkilî

Inflectra tête pejirandin û ji bo tête danînkirin:

Nexweş bi leztirî germiyûmên giran ên giran aktîv in.
nexweş bi spondylitis ankylosing active.
nexweşên ku bi giyo psoriatîk ve çalak in.
nexweşên ku bi psoriasisên dijwar ên ziravî yên zirav.
Nexweşên mezin an zarokên 6 salî û mezintir bi navendî bi giran çalakiya Crohn çalakiyek ku ji bo çareserkirina kevneşopî ya nerazîbûnê bû.

mezinên bi navendî bi gelemperî rexnegirên ulcerant ên çalak ên ku bi bersiva nerazîbûnê bi dermana kevneşopî re derbas bûn.

Ji bo gewumatoid rheumatîk, Inflectra tête bikaranîn ku ji bo zerar û nîşaneyên têkildarî têkildarî kêm bikin, zirarê pêşveçûnê ya pêşveçûnê, û çêtirîn fonksiyonek fîzîkî. Di nexweşan de spondylitis ankylosing, Inflectra nîşan dide ku ji nîşanên nîşan û nîşanên kêm bikin.

Di gehrîtiya psoriatîk de, Inflectra dikare nîşan bide nîşanên nîşan û nîşanên gewrîteyên çalak ên kêm bikin, pêşveçûnê ya zirarê çêbikin û pêşxistina fîzîkî.

Dosage û Rêveberiyê

Ji bo gethîtiya rheumatoid, Inflectra di nav 0, 2, û 6 hefteyan de li dermana 3mg / kg bi awayekî bendava nexweşî (kêmtirî 2 saetan dayîn) birêvebirin. Piştre, dermankirina lênêrîna 3 mg / kg kû her hefte 8 hefteyan birêve kirin. Nexweşên bi Inflectra ji bo gheumatoid ji bo methotrexate jî bigirin. Nexweşên ku bersiva nerazîbûnê nebe ku xwarinê dorpêkirî yên dorpêkirî hene dibe ku dîktêra bi 10mg / kg an jî navendê di navbera dersan de dibe ku her hefte hefteyan kêm kirin. Pêwîstan dikare dibe sedema rîska reaksiyonên neyînî.

Ji bo spondylitis ankylosing, dose pêşniyazkirin 5mg / kg e ku di 0, 2, û 6 hefteyan de piştî dermankirina tamê ya 5 mg / kg her 6 hefte. Dose pêşniyaz jî 5 mg / kg li 0, 2, û 6 hefte ji bo gewrîtiya psoriatîk jî, lê ji dermankirina lênêrîna 5 mg / kg jî her hefte hefteyan tê dayîn. Ji bo gewrîtên psoriotîk, ev dikare bi methotrexate re an jî bê bikaranîn.

Reactions

Têgumanên herî xirab ên gelemperî yên li ser testên klînîk ên enflixîmabê, hilberên hilberînan (nexweşî, sansusitis, û faryngitis), reaksiyonên têkildarî (rehmê, şikilî, xwişk), pişk û rûdinîn.

Contraindications

Inflectra, li dansên 5 mg / kg, ji bilî nexweşî bi navendên dil bi zehmet ên giran tên dayîn. Her weha, Inflectra divê nexwaşên ku bi reaksiyonek hestiyarî ya dijberî bi Remicade (infliximab) re were dayîn. Inflectra divê her kesê ku ji hêla nehterestîbûnê tê nas kirin, ji bo her cureyên inactive in dixtor an jî murine (rodent) protein.

Hişyar

Gelek hişyar û hişyariyên ku ji bo bikaranîna ewlehiya Inflectra ve têne damezirandin hatine avakirin. Ew hişyariyên wan hene:

Rîska pêşveçûnên giran ên pêşveçûnê - Di Infeksiyona çalak a çalakkirina Inflectra divê ne birêvebirin. Her weha, heke heger an infeksiyonê dema dema Inflectra tête çêkirin, divê ew bi baldarî çavdêriyê bike û heger ew giran bibe, Inflectra divê rawestandin. Enfeksiyonên opportunistic (infeksiyonên ku di astengên sîstem ên kêmayî de bi gelemperî an jî bi gelemperî zûtirîn pêk tên) hatine astengkirin li nexweşxaneyên TNF re hatine agahdarî kirin. Her weha, reaktengkirina tîrêjîk an an enfeksiyonên nîgarparulusê yên nû bi bikaranîna hilberên enfliximab pêk hatin.

Infeksiyonên fagirker ên balkêş - Heke ku nexweş nexweşîya sîstematîk pêşve dike dema Inflakra, tedawiya ant-fungal divê ji wan kesên li jîngehê ku derheqên fungal ên berbiçav be.
Malignancies - Gelek xemgîniyê, tevlî lymphoma peyda bûn, ji bo nexweşên TNF yên di kontrola kontrolê de bêtir di nexweşan de hatine dîtin. Risk / avakirina bikaranîna Inflectra divê bi taybetî, di nexweşiyên dîrokê de di dîroka dermanan de bêne nirxandin.
Virgotina Hepatitis B virus (HBV) - Divê Nexweşên Inflectra destpê bike ku nexweşan ji bo virusê Hepatitis B ceribandin. Karbidestên HBV divê di çend û mehan de piştî bikaranîna Inflectra. Heke vakslêdanê ya HBV tê çêkirin, Inflectra divê werin rawestandin û tedawiya antî-virus.
Hepatotoxicity - Reaksiyonên giran ên hepîk ên kêm dibe. Hinekan dikarin derfetên qurban be yan jî hewceyê veguhestinê. Bi pêşveçûna hilanîna an jî enzîmên giran bilind kirin, Inflectra divê rawestandin.
Dilanîna Dilê - Xemgîniya nû ya xemgîniyê an nîşanên xirabtir dibe ku di derfetên dil de derbas dibe ku bi bikaranîna Inflectra.
Cytopenias - Di nav hejmara hucreyên xwînê de bi karanîna Inflectra kêm dibe. Eger nexweşan pêşveçûna nexweşan divê baldarî derman bikin.
Hypersensitivity - reaksiyonên dijwar ên giran dikarin pêşve bibin, including anaphylaxis or serum illness-like reactions.
Nexweşiya Demyelînator - Nîşeha nû an xirabbûna nexweşiya demyelînînê dikare bi bikaranîna Inflectra pêk tê.
Syndrome Lopus-like - A syndrome ku bi lupus -like nîşanên têkildarî dikarin bi karanîna Inflectra re pêşve bibin. Divê tedawî dibe ku eger sondroş pêşve dike.
Vakslêdanan yan dermanên dermanan ên dermanan - Ne jî divê bi Inflectra re bê dayîn. Divê Zarokan li seranserê hemî vakslêdanên pêşîn li destpêka Inflectra destpê bikin. Heke zarokek di utero ve hatibû veguhestin an Inflectra an an infliximabê, hebe ku piştî pêşînek vakslêdana jîngehê daye hebûna 6 meh meha bendê meha.

Inflectra ji ber rîska zêdebûna rîska giran û lîmphoma, û herweha rêveberek ku ji bo tedawîbûna turbulî ya pêşî ve tedawî dike ku tedawiya narkotîk.

Interactions

Têkiliya Infeksra bi anakinra an Orencia (abatacept) nayê pêşniyar kirin. Bikaranîna Actemra (tocilizumab) bi Inflectra divê ji ber potansiyona zêdebûna zêdebûnî û rîska infeksiyonê zêde dibe. Inflectra divê bi dermanên biyolojî yên din jî ne hevbeş be.

Line Bottom

Biosimilars di nav salan de ji bo germiyûmên rheumatoid ve di pêşveçûnê de ye. Ji bo ku bi pêşî bi biosîmilar heye FDA-pejirandineke mezin e. Ji aliyê perspektîvê ve nexweş, biosimilars alternatîfên bêtir derman kirin (tiştek baş e!) Û buhayê buhayê ji narkotîkên biyolojî yên sereke (yên tiştek baş e! Lêbelê, ew bêyî hinek nakokî neyê. Pirsgirêk ji hin kesan re behsa xuya ye ku ka biosimilars dê rastî rast be. Bersivên berbiçav yên dermanên devkî yên devkî yên bifikirin difikirin - ew e wekhev in? Ew ji dehsalan re gotûbêj kirin. FDA dibêje ku "profesyonelên lênêrîna tendurustî û tenduristiyê dê bikaribin li ser ewlekariyê û bandoriya wan biosimilar an hilberê veguherîner bikin, çawa ku ew dê hilberê hilberê bikin." Di rastiyê de, tedawiya biosimlar tête şahidî ye ku ev "pir wekhev" e ku li ser narkotîkê. Pir bihevre wekhev e wekhev e?

Vê kategoriyek heye, ku FDA ji bo dermankirinê veguherîn dike. Li gorî FDA, "Berhemên biyolojîk bi biosimilar re bi hilberîna referansa referansa referansa referansa referansa referansê ya FDA-vekirî û standardên din ên dîplomatîk digire. Berhemên biyolojîk ên ku ji ber veguhestina tenduristiya tendurustî yê ku tête danîn hilberîna referansa. "

Dibe ku ew di vê qonaxê de hêşkêş e. Wê her dem, her şêwirmend e ku biosimilars re bi doktorê xwe an bijîşkologê xwe bipeyive. Ji bo ku hûn ji bo pejirandina Inflectra û pêşeroja biosîmîlîbaran bi bersiva xwe re bersiv bi xwe re nas dikin girîng e. Ev daxuyaniyê ji Joan Von Feldt, MD, MSEd, Serokkomarê amerîkî ya Rheumatolojiyê bixwînin.

> Çavkaniyên

_{Agahdariya Inflectra Agahdariyê.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{FDA-ê Biosimilar bi Remicade veguherandina Infrokra.} _04/05/2016. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Agahî li Biosimilars} _FDA. _{2/22/2016 hate guherandin.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{FDA Zarixio Product Biosimilar pêşîn qebûl dike.} _FDA. _03/06/2015. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}