Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar bi Humira (adalimumab) , ji aliyê FDA ve ji bo gewumatoid û nexweşiyên cûda yên cuda hene. Amjevita çaremîn biosimilar bû ku ji aliyê FDA ve tê pejirandin. Biosimilars, bi roja derhênerê FDAyê re, ne:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6ê Adar 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5ê Avrêl, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30ê Tebaxê, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23ê Îlon, 2016
Zarxio, yên din ên din, ne ji bo nexweşiyên rheumaticî têne nirxandin, lê belê ew ji hêla faktora pêşveçûna leukocyeyê ye. Inflectra ji bo Remicade (infliximab) biosimilar e. Erelzi biosimilar ê Enbrel (etanercept) ye . Enbrel, Remicade, û Humira nexşeyên biyolojîk têne , wek astengên TNF têne şandin .
Têkilî ji bo Amjevita
Amjevita ji bo dermankirinê nîşanî ye:
- Rheumatoid Arthritis - Ji bo nîşanên nîşanan û nîşanên kêm bikin, pêşveçûna zirarê ya stratejîk berbiçav dikin, û fonksiyonên fizîkî baştir dibe ku mezinên mezin bi navendî re germatîsên giran ên giran ên çalak a çalak.
- Zarokên Îdiopathic (JIA) - Ji bo nîşanên nîşan û nîşanên kêmtir bi 4-salî an salî di JIA-ê de JIA-ê ya pirrjimarte çalak e.
- Arthritiya Psoriotîk - Ji bo nîşanên nîşan û nîşanên kêm bikin, pêşveçûnê ya zirarê ya berbiçav, û karên fîzîkî di mezinên mezin ên bi gewrî psoriatîk re çalak dike.
- Ankylosing Spondylitis - Ji bo mezinên ku bi çalakiya ankylosing spondylitis nîşanan û nîşanên kêm bikin.
- Nexweşiya Ador a Crohn - Ji bo nîşanên nîşan û nîşanên kêm bikin; Ji bo ku di navendên giran de çalakî yên girîn ên Crohn ên ku bi bersiva nerazîbûnê ya kevneşopî hebûn, an jî bersivê xwe ji Remicade ve winda bûn, an jî bi awayekî veguhestina şermezariyê berbigire.
- Colitis-ulcerative - Ji bo ku ji bo immunosuppressants re bersiv nerazîbûnek mûzîkî an zehfek çalakî ya navendî an bi zûtirîn dermanî ya dermankirinê ya dermankirinê biparêze.
- Plaque Psoriasis - Ji bo mezinên ku bi tedawiya sîstematîkî yan fototêranî ji bo pêşniyarên kevnar ên kevnî yên dijwar ên dijwar ên dijwar ên dijwar hene; herweha, dema ku dermanên sîstematîk yên din jî kêmtir be hesib kirin.
Dosage û Rêveberiyê Pêşniyar kirin
Amjevita ji hêla înfeksiyonê vekirine. Ew yek 40 mg / 0.8 ml dose di pêşdema yekane bikarhênerê ya Sureoinê de, wek ku 40 mg / 0.8 ml dose di yek-bikaranîna syringa kevnefirînê de, û 20 mg / 0.4 mL di berhemek pêşî ya yek bikar tîne de tê bikaranîn heye. derzî.
Dermanê pêşniyazên Amjevita ji bo gemîtokên rheumatoid, gote psoriotîk, û spondylitis ankylosing 40 mg her hefteyek e. Heke ku hûn gewatîtiyek rhehîtal heye û methotrexate nake , lê her demek pir caran ji bo hefteya 40 mg tê dîtin.
Ji bo zarokên ku di navbera 33 pounds û 65 pounds de, tedbîrên pêşniyarî yên Amjevita 20 mg e. hefteyek din Dose ji bo zarokên ku bi 66 pounds an jî pitir dike, 40 mg e. hefteyek din
Ji bo roja 1 ya dermankirina Amjevita, dora 160 mg e ku di nexweşiya Crohn û ulceratiyê de, tête kulîn.
(biseket:: Dibe ku ev du rojan du rojan dabeş bikin, di roja 15-ê de, dora 80 mg e; Û li Roja 29-ê, hûn di hefteya her du heftan de 40 mg dravin dest pê dike. Ji bo mirovên pîza psoriasis , dose destpêkirin 80 mg e û hingê hefteyek piştî piştî destpêkirina doktorê, danê bîhnfirehê 40 mg her hefteyek e.
Pirsên Side Side, Reaksiyonên Revert, û Contraindications
Reaksiyonên nerazîkirî yên ku bi Amjevita re girêdayî nexweşî hene (wek sinusitis, an enfeksiyonê ya upperê), reaksiyonên înfeksiyonê, serêşî, û rişk. Amjevita ji bo agahdariya danûstendinê tête lîstikên tune hene.
Hişyar û hişyariyê
Amjevita bi hişyariyek Black Box re tête, hişyariya herî girînge ji hêla FDA ve hatî belav kirin.
Hişyariya qonaxa ji bo enfeksiyonên giran û ji bo neheqiyê ye. Bi taybetî jî, Amjevita bi rîska vegirtina giran a giran a ku dibe sedema nexweşxaneyê an jî mirinê bibe, tevlî TB (tuberculos), sepsîkên bacterialî, enfeksiyonên fungsê (mînak, histoplasmos), û enfeksiyonên pîvanên demokratî yên ku ji aliyê demokrasiyê ve têne çêkirin. Wateya hişyarî ji bo Amîzevita heke nexweşiya giran an sepsî di dema dermankirinê de pêşve dike. Testek ji bo TB ya tarîj pêşî pêşî tedawiya destpêkirina Amjevita pêşniyar dike. Her weha, kesên ku bi Amjevita re tedawî be, ji bo TB-aktîv li ser çavdêr kirin, heta ku îmtîhanê TB-ê vekirî neyînî ye.
Li ser hişyariya hişyariyê, li raporên lîmphoma û hinek malignancies hene (hin kesek kuştî bûne) di zarok û ciwanan de bi astengên TNF re derman kirin. Di heman demê de, raporên piştî-marketing ya lîmphoma ya T-cellê hene, wekî wekî HSTCL (lîmphoma hepatosplenic-cell-lymphoma), li ciwanan û ciwanên ciwan bi nexweşiyên tedawî yên bi TN-blovanan re hatine tedawî kirin.
Di agahdariya agahdariyê de bêtir hişyar kirin pêşkêş kirin:
- Hûn divê Amjevita di dema vegirtina çalak de çalak bikî.
- Divê amjevita bê rawestandin ku eger nexweşiyek giran bibe.
- Tenduristiya dijwar divê ji bo mirovên ku nexweşiya Amjevita re derman kirin û pêşveçûn an jî li herêmên biçin ku derfeksiyonên fungal ên berbiçav e.
- Reaksiyonên Alergîk an Anaphylaxis dikare bi Amjevita re dibe.
- Reaksiyonê Hepatitis B dikare dibe ku dema bi Amjevita re tedawî bibe. Divê karkerên HBV divê çavdêr kirin.
- New startset or worsening of illness of demyelinating may with Amjevita.
- Gelek nermên xwînê dibe, tevlî cytopeniyayê (hejmareke kêm kêm a xwînê xwînê) û pancytopenia (hejmara hucreyên kêm xweya xwînê, hucreyên xwînê spî û platelets).
- Dema nûçûna nû an jî winda dibe sedema xirabiya xirab dibe ku dema bi Amjevita re tedawî dibe.
- Syndrome dikare dema ku Amjevita bi tedawî dibe, pêdivî ye ku lupus-like.
Interactions
Rîskek mezin dibe ku enfeksiyonên giran ên bi hevpeymanên TNF û Kineret (anakinra) an jî Orencia (abatacept) heye . Ji ber vê yekê, Amjevita ne bi anakinra an jî abatacept tê bikaranîn. Di heman demê de, vakslêdanê bijî bi Amjevita bikar bînin.
Line Bottom
A biosimilar li ser belgeyên li ser piştevanîya wergirtina destnîşan dike ku ew derman dike ku "derman e" e ku ji bo dermanên biyolojîk berê ve hate pejirandin, wekî referansa narkotîkê tê gotin. Destûra paqijkirina ku cûreyek wateya wateya wateya di navbera biosimilar û referansa wê de ne.
Wê got, lihevhatî û pirsên ku bi têgeziya biosimîlar dorpêç bûn, heta ku pêşî yekem yek pejirandin. Gelo hebûna sedî sed sedî ye ku bi biosimilar û narkotîfê wê ne wekhev e? Ji bo armancên danûstandinan, bi bi destûrkirina bixweimilar re bi referansa narkotîk e? Ma kîjan şîrketên sîgorteyê bi karanîna biyosîmîlbaran ji ber ku bihayê kêmtir dibe?
Ev pir pirsên mezin hene û ew wek pirsan bimînin. Dema ku biosimilar bi logîkî ve ji bo nexweşek nû-nexweşî tête danîn, dibe ku hûn hêvî bikin ku nexweşek ku li ser biolojîk bi biosimilar veguherîne baş baş dike.
Di dawiya 2016'an de, avakirina destpêka Inflectra hebû. Erelzi wê ji sala 2018 ve dest pê dike ku ew bi şerên qanûnî yên Amgen re girêdayî ye. Pevçûnek rastîn ya biosimilars û narkotîkên wan hîn nehatiye avakirin ku di rewşê de ku nexweş û bijîşk dûr vebawer dikin. Dibe ku di demê de, ev ê biguherin. Di heman demê de, bi doktorê xwe re gotûbêj bikin ku bibînin ka kîjan bijarte ji bo we baştirîn e.
> Çavkaniyên
> Amjevita. Agahdariya Agahdariyê. Amgen 9/2016 revandin.
> Palmer, Eric. > Serdana Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi dê ji sala 2018 ve ne destpêkirin, bi şerrê bi şerê qanûnî ve raweste . > FiercePharma. 25ê çileya paşîn, 2017
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Li Bazara Cautious Bêhtir dike. Dermaniya Dermaniya Taybet. 23ê çileya paşîn, 2017